FDA 对易导致超级细菌感染的制剂厂商发出违规警告

最近新泽西州公立医院浮现超级寄生虫爆发，这可能是一些照护装置生产商在一系列的测试、制造和报告中并未超过要求，新泽西州饮品和抗生素监理在 8 同年 17 日公布了对这些子公司发布的强制执行信。

这些强制执行信在 8 同年 12 日发送给各家子公司，柯达联合APS-C照护子公司，朝日胶片控股子公司的新泽西州和外国各家加工厂在检查中发现数以百计违法行为。违法行为的地方都有并未合适的清洁验证，煤油和检测审批会无法报告染病和其他问题。朝日和APS-C在营销消化道镜方面也有不合规的行为。

「新泽西州饮品抗生素监理将严肃对待这些违法行为行为并将继续对这些子公司进行监测，以确保他们采行适当的纠偏新政策，」该部门在一份道歉信中称，「不过，现有的资料表明，这些装置如果用于合适的高血压，其获益仍然大于风险」。

消化道镜是一种可可用的柔软的照护器具，可以沿着高血压的喉咙转至以诊断或治疗胃肠道紊乱。在新泽西州每年会完成 500000 例这类手术。

新泽西州饮品抗生素监理在 2009 年强制执行称，这类器具不会传播抗生素耐药性寄生虫，此后消化道镜被同义与新泽西州多家公立医院的超级寄生虫霍乱有关联，其中都有去年加州大学洛杉矶分校罗纳德里根照护中心的霍乱，可能已致 179 例染病。

新泽西州饮品抗生素监理在今年初对所有三个子公司的设施进行了审计。除了检测和报告违法行为行为，该部门还发现，APS-C和朝日子公司的一个或多个装置并未获得相应的批准。

朝日宣称其 ED-530XT 装置与 ED-450XT5 是颇为完全相同的，后者已被 FDA 批准。如果两节装置两者之间的差别颇为小，照护器具制造商不需日后共享独立的审批申领文件。但是，他们只能进行说明并以文档形式进行保存，以便新泽西州 FDA 在任何时候想详细信息他们并未申领的或许。

以朝日的器具为例，新泽西州饮品药品监理确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 两者之间有显著的差别，因此一个新的 510（k）申领是必要性的，以证明该装置是安全和必要的，核查通过才是实际上能够合法性证券交易所的装置。

新泽西州饮品抗生素监理早就审批APS-C的未提交 510（k）许可申领的先前，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 装置进行的强化。

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编辑： drugs001